FDA признал эффективность и безопасность нового противотуберкулезного препарата
За последние годы палочка Коха выработала значительную сопротивляемость к традиционным методам лечения, поэтому они стали менее эффективными. Большой проблемой мирового масштаба остается появление мультирезистентных штаммов вируса. Современные ученые впервые за сорок лет разработали принципиально новое средство борьбы с туберкулезом.
Как сообщает информационный портал Bloomberg BusinessWeek, с семидесятых годов двадцатого века экспертным советом американского Управления по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA) не было одобрено ни одного нового лекарственного препарата для лечения туберкулеза. И только изобретенное не так давно лекарство под названием «bedaquiline» было признано советом FDA как безопасное и эффективное противотуберкулезное средство.
«Bedaquiline» (Sirturo) – это разработка исследователей компании «Johnson&Johnson». Действие лекарственного препарата основано на подавлении выработки энергии микобактерий туберкулеза, которая необходима им для развития болезни, что в корне отличается от механизма действия используемых в современной практике средств. «Bedaquiline» отличается высокой эффективностью даже при заболеваниях с множественной лекарственной устойчивостью.
Отметим, что американский экспертный совет единодушно проголосовал за признание эффективности инновационного лекарственного средства. Однако его безопасность вызывала ряд вопросов, так как у некоторых добровольцев во время испытаний изобретенного препарата отмечалось удлинение интервала QT. К тому же, в ходе эксперимента из него выбыло большое количество участников.
Препарат «bedaquiline» прошел два этапа клинических испытаний, которые длились восемь и двадцать четыре недели. В ходе исследования пациенты прошли комплексную терапию совместно с другими препаратами, продолжительностью не более двух лет, а также принимали только «bedaquiline».
Уже после восьминедельного курса лечения положительный эффект был отмечен почти у половины всех исследуемых больных, а на втором этапе испытаний положительный результат наблюдался у восьмидесяти одного процента добровольцев.
В следующем году компания «Johnson & Johnson» начнет третий этап клинических испытаний, в которых будет участвовать около шестисот добровольцев.